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三部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥科學技術政策》
日期：2011-04-06 15:25
醫(yī)藥產品是人類維護健康、戰(zhàn)勝疾病的重要保證。醫(yī)藥產業(yè)是世界公認的最具發(fā)展前景的高技術、高投入、高效益、國際化的產業(yè)。20世紀80年代以來，世界醫(yī)藥產業(yè)以年均8％的速度持續(xù)增長，成為世界科技、經(jīng)濟競爭的焦點領域之一。
我國醫(yī)藥科技及其產業(yè)自改革開放以來發(fā)展迅速，取得了令人矚目的成就。醫(yī)藥工業(yè)總產值年均增長近18％，是我國工業(yè)部門中發(fā)展最快的行業(yè)之一。經(jīng)過多年發(fā)展，我國已形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和商業(yè)流通網(wǎng)絡，在醫(yī)藥研究開發(fā)及生產的規(guī)范化和標準化水平、醫(yī)藥產品研究開發(fā)能力、醫(yī)療器械和制藥裝備技術水平和生產水平等方面都有了較大提高。
隨著全球經(jīng)濟一體化進程的加快及我國加入世界貿易組織，我國醫(yī)藥產業(yè)將面臨更加激烈的市場競爭和挑戰(zhàn)。雖然“九五”期間我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力有所提高，但我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力弱，投入不足，力量分散，缺少自主創(chuàng)新醫(yī)藥產品等問題仍嚴重制約著我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。因此，加快醫(yī)藥領域的科技進步與創(chuàng)新，為我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展提供更強有力的支撐和保障，已成為我國當前一項十分重要的戰(zhàn)略任務。
科學技術政策是國家從宏觀上指導、調控科技發(fā)展的重要手段，是產業(yè)發(fā)展的重要保障。我國于1986年和1988年由國務院先后發(fā)布了有關能源、交通運輸、通信、生物技術等14個領域的技術政策。這些技術政策的發(fā)布與實施，對于指導上述領域的基礎研究、科技攻關、技術改造、技術引進、重點建設等重大技術經(jīng)濟活動，推動產業(yè)結構調整與升級，發(fā)揮了極其重要的作用，有力地促進了這些領域的發(fā)展。而在醫(yī)藥領域，此前還沒有專門的科技政策，這與醫(yī)藥產業(yè)在國民經(jīng)濟中所占據(jù)的重要地位是不相稱的。制定與完善我國醫(yī)藥科學技術政策法規(guī)，對于解決我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展面臨的深層次問題，進一步提高我國醫(yī)藥產業(yè)的整體素質和質量水平，推動我國醫(yī)藥產業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展是十分必要和重要的。
“九五”后期，科技部農村與社會發(fā)展司組織開展了中國醫(yī)藥科學技術政策研究，著重研究了推動醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新的政策環(huán)境、醫(yī)藥知識產權保護、醫(yī)藥科技資源開發(fā)與優(yōu)化配置等內容，提出了醫(yī)藥科技發(fā)展的重點領域和制定醫(yī)藥科技政策的框架設想、制定原則及要點建議，形成了近50萬字的研究報告。
在上述研究的基礎上，科技部農村與社會發(fā)展司會同國家經(jīng)貿委、國家中醫(yī)藥管理局，組成了《醫(yī)藥科學技術政策》起草小組，充分征求了國家計委、衛(wèi)生部、教育部、藥監(jiān)局、計生委、知識產權局、自然基金委、總后衛(wèi)生部等多個部門的意見，十易其稿，完成了《醫(yī)藥科學技術政策》的制訂。
《醫(yī)藥科學技術政策》包括總綱和政策要點兩部分，共13條?？偩V共5條?？偩V中分析了我國醫(yī)藥產業(yè)現(xiàn)狀、存在問題；提出了我國醫(yī)藥科學技術發(fā)展的戰(zhàn)略方針——“加強創(chuàng)新，推進產業(yè)化”；明確了我國醫(yī)藥科學技術的重點任務和發(fā)展方向——“努力提高化學藥、醫(yī)療器械和制藥裝備的創(chuàng)新能力和研制水平，更新產品結構；大力加強中藥創(chuàng)新研究，加速中藥現(xiàn)代化；積極發(fā)展生物制藥技術，推動醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)結構調整；加快醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系建設和人才培養(yǎng)，優(yōu)化資源配置，為醫(yī)藥工業(yè)快速和持續(xù)發(fā)展提供環(huán)境支撐和人才保障。發(fā)展的重點是中藥現(xiàn)代化和生物制藥產業(yè)化。”
政策要點共9條，49點。主要內容包括：發(fā)展生物制藥技術，推動醫(yī)藥產業(yè)結構調整；大力加強中藥創(chuàng)新研究，加速中藥現(xiàn)代化；提高化學藥物的研制水平，更新產品結構；研制開發(fā)國內急需的醫(yī)療器械，提高醫(yī)療技術水平；提高制藥裝備和藥品包裝的技術水平；加快醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系建設；加強醫(yī)藥科學技術人才培養(yǎng)；加強國際學術交流與技術合作。
《醫(yī)藥科學技術政策》的發(fā)布，將為保障我國醫(yī)藥科學技術和醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展，加快我國醫(yī)藥產業(yè)的科技進步發(fā)揮積極的推動作用。
附件
醫(yī)藥科學技術政策
（2002-2010年）
為促進我國醫(yī)藥科學技術和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，根據(jù)我國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十個五年計劃，制定本醫(yī)藥科學技術政策。
總 綱
醫(yī)藥工業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，其產品是人類維護健康、戰(zhàn)勝疾病的重要保證。醫(yī)藥科學技術則是研究開發(fā)新藥和新型醫(yī)療器械及制藥裝備、服務醫(yī)療、帶動醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的核心因素。
經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和商業(yè)流通網(wǎng)絡。“九五”期間，我國重點加強了醫(yī)藥創(chuàng)新能力建設，大大推進了醫(yī)藥研究開發(fā)及生產的規(guī)范化和標準化，新產品產值率達到了15.8%，20余種基因工程藥物和疫苗投放市場，藥物新劑型有了較大發(fā)展，醫(yī)療器械和制藥裝備技術水平和生產水平也有較大提高。
雖然“九五”期間我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力有所提高，但是我國的醫(yī)藥、醫(yī)療器械和制藥裝備均較少自主創(chuàng)新產品。因此，堅持以市場為導向，企業(yè)為主體，產學研聯(lián)合，加強基礎研究、應用基礎研究和開發(fā)研究，提高技術創(chuàng)新能力，將是今后我國醫(yī)藥工業(yè)重要的戰(zhàn)略任務。
我國已正式加入世界貿易組織，今后將面對的是一個全球化激烈競爭的市場，努力提高我國新藥研制的能力和水平，提高醫(yī)療器械、制藥裝備的研制和制造工藝水平，加強知識產權保護，對于增強我國醫(yī)藥工業(yè)的國際競爭能力是至關重要的。
我國醫(yī)藥科學技術的發(fā)展應采取“加強創(chuàng)新，推進產業(yè)化”的戰(zhàn)略方針。努力提高化學藥、醫(yī)療器械和制藥裝備的創(chuàng)新能力和研制水平，更新產品結構；大力發(fā)展中藥研究、開發(fā)和生產技術，加速中藥現(xiàn)代化；積極發(fā)展生物制藥技術，推動醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)結構調整；加快醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系建設和人才培養(yǎng)，優(yōu)化資源配置，為醫(yī)藥工業(yè)迅速和持續(xù)發(fā)展提供環(huán)境支撐和人才保障。發(fā)展的重點是中藥現(xiàn)代化和生物制藥產業(yè)化。
政策要點
一、努力提高化學藥物的研制水平，加快產品結構的更新
在未來相當長的一段時期內，化學藥物仍將是臨床用藥的主體藥物，并占據(jù)醫(yī)藥市場的主體地位。根據(jù)我國的實際情況，今后必須圍繞臨床急需加強創(chuàng)新藥物，包括模仿創(chuàng)新藥物的研制開發(fā)，加強制劑技術的研究開發(fā)，逐漸使化學藥物的產品結構得到合理調整。
化學藥物產品結構調整的方向是，以作用機制新、療效高、毒副作用小的產品替代療效低、毒副作用大的產品。開發(fā)的重點是抗腫瘤藥物、心血管系統(tǒng)藥物，抗病毒感染藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。
提高新藥的研制能力和水平，努力發(fā)展組合化學、高通量篩選、合理藥物設計；研究開發(fā)新藥篩選和安全評價模型以及新的釋藥系統(tǒng)；研究藥物作用新機制和新靶點；尋找新的先導化合物和天然產物來源的新化學實體或有效組分；研究手性藥物制備技術。
引進國外先進制劑工藝技術，改進和開發(fā)新制劑、新劑型。重點加強各種口服釋藥系統(tǒng)（緩釋、定速、定時、定位等），各種給藥系統(tǒng)（透皮、靶向、粘膜、應答等），以及新型輔料的研究開發(fā)。開發(fā)和應用制劑超微粉碎和納米技術。
加強新技術、新工藝、新設備的集成應用，盡快提高化學藥物的生產工藝技術水平和產品質量，提高醫(yī)藥產品生產技術水平，特別在節(jié)能降耗、清潔生產、產品質量等關鍵技術環(huán)節(jié)應有大幅度提高。
二、大力發(fā)展中藥研究開發(fā)和生產技術，加速中藥現(xiàn)代化
中醫(yī)藥學是我國醫(yī)學科學的特色，是我國優(yōu)秀文化的組成部分。中藥是中醫(yī)保健、預防、治療的重要手段。要正確處理繼承與發(fā)展的關系，充分吸取其精髓，積極引入先進技術，推進研制、開發(fā)和生產工藝技術的現(xiàn)代化，以產品和工藝技術創(chuàng)新帶動產業(yè)結構的調整。
重視中藥資源的可持續(xù)發(fā)展。利用現(xiàn)代生物技術開展瀕危、珍稀中藥植物（動物）的繁育和種質資源的研究；加強具有顯著環(huán)境與生態(tài)效益的中藥植物研究與種植技術推廣；加強野生藥材變?yōu)榧曳N家養(yǎng)研究，提高中藥材的綜合利用率；研究中藥材的育種栽培、規(guī)范化種植、加工炮制以及貯存技術。
加強中藥化學成分、活性成分、有效成分的基礎性研究；重視源頭創(chuàng)新，開展中藥生物活性評價與臨床療效評價以及安全性評價的研究，建立高效、微量、快速的組分藥藥效篩選系統(tǒng)。
加強組方合理、療效突出、特色明顯的中藥復方研究，促進新劑型工藝在復方中藥研究中的應用，強化中藥臨床研究的監(jiān)督審查，切實減少中藥研制中的低水平重復。
重視中藥提取、分離技術的自動化、智能化及相關儀器設備的研制開發(fā)；重視制藥新技術的引進和自主創(chuàng)新，為中藥現(xiàn)代化提供技術支撐。
加強中藥質量標準、質量控制技術研究，建立和完善符合中藥自身特點的中藥（中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥）質量標準與質量控制系統(tǒng)。
充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，積極研究開發(fā)針對亞健康狀態(tài)、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、難治疾病等的保健、預防和治療的現(xiàn)代中藥。以具有療效優(yōu)勢的中成藥品種為基礎進行技術創(chuàng)新，開發(fā)新產品，研制新品種。
充分利用信息技術，構建傳統(tǒng)中醫(yī)藥信息創(chuàng)新平臺，加強中醫(yī)藥系統(tǒng)挖掘，實現(xiàn)中醫(yī)藥技術的跨越發(fā)展。
三、積極發(fā)展生物制藥技術，推動醫(yī)藥產業(yè)結構調整
以基因技術為代表的現(xiàn)代生物技術的發(fā)展，導致了以基因工程制藥為主的一個新興生物制藥業(yè)的產生與發(fā)展，并且成為各國制藥領域競爭的熱點。生物制藥是國際制藥業(yè)未來發(fā)展的重要方向。因此，大力發(fā)展以基因技術為代表的生物制藥技術是今后一項重要的戰(zhàn)略任務。
針對我國人群的重大疾病，研究開發(fā)新型生物藥物、疫苗和生物治療方案；研究并建立疾病與藥物篩選和安全評價模型；研究哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術、轉基因和治療用單克隆抗體；研究開發(fā)產品過程優(yōu)化技術。
建立和完善規(guī)模化、高效率的功能基因組研發(fā)體系，尋找重要遺傳疾病致病基因、重大多因素多基因疾病的易感基因以及具有重要生理功能的基因，用于疾病診斷和藥物、疫苗、生物靶點的開發(fā)利用。
研究病原及特殊功能微生物功能基因組，尋找微生物致病、主要免疫靶點及代謝調節(jié)基因，用于疫苗、診斷及藥物篩選的開發(fā)利用。
發(fā)展生物信息技術，結合功能基因組研究和蛋白質組研究，建立國家生物信息獲取、管理、分析和服務體系；建立和發(fā)展生物芯片研究開發(fā)和服務系統(tǒng)；建立高通量藥物篩選、藥物分子設計技術體系。
重點突破主要抗生素、維生素、甾體激素和氨基酸生產的基因工程菌構建與高效表達，確定工程菌大規(guī)模發(fā)酵工藝參數(shù)，研究高效分離純化手段，實現(xiàn)商品化生產。
研究基因工程藥物的檢測分析和安全評價，建立規(guī)范的檢測分析方法與評價標準；研究生物治療所涉及的倫理學問題，確保基因工程藥物和生物治療方案的安全性。
四、研制開發(fā)國內急需的醫(yī)療器械，提高醫(yī)療技術水平
醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展必需的產品之一。研制開發(fā)安全、可靠、經(jīng)濟、高效且具有自主知識產權的新型醫(yī)療器械、關鍵部件及一次性耗材，對于提高療效、降低醫(yī)療費用以及發(fā)展醫(yī)療器械制造業(yè)是十分重要的。
應用先進的數(shù)字化技術和新的成像技術研制新型醫(yī)學影像系統(tǒng)；開發(fā)適應介入性、微創(chuàng)性、無創(chuàng)性的診治醫(yī)療裝備、材料及相關器具；研制各類醫(yī)用傳感器、換能器及相關部件和元器件，重點加強生物傳感器的研制。
開展社區(qū)醫(yī)療及家庭保健工程研究，發(fā)展安全可靠、家用小型化的檢測、監(jiān)測、救護、康復、保健醫(yī)療設備和相關技術；利用寬帶網(wǎng)技術建立進入家庭的、個性化的、以社區(qū)為核心的醫(yī)療保健網(wǎng)絡系統(tǒng)。
支持利用軟件優(yōu)勢并通過對部件、元器件的擇優(yōu)配套研制新產品，做到整機和部件的結合。
開展標準化研究和檢測設備研究，重點研究安全標準、性能標準和質量保證體系標準，并積極參與國際標準化研究工作；研究開發(fā)用于安全評價、生物學評價及電磁兼容性檢測的手段及相關設備。
加強生物醫(yī)學工程前沿技術領域應用基礎研究；研制具有與人體組織相似功能的組織或其他生物替代物，研制活組織或生物替代物的生物功能檢測設備。
五、提高制藥裝備和藥品包裝的技術水平
制藥裝備的技術水平與質量水平不僅直接影響藥品的質量，而且直接影響醫(yī)藥工業(yè)的技術水平和經(jīng)濟效益。因此，努力提高制藥裝備綜合技術水平十分重要。
為適應我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，我國制藥裝備的發(fā)展方向是，研制開發(fā)高效率、高收率、高自動化、多功能、連續(xù)密閉、符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求的各種制藥裝備。
重點研制能簡化生產工序而又符合醫(yī)藥生產工藝和GMP要求的新型原料藥和制劑機械與設備；研制符合GMP要求的具有自動檢測、自動計數(shù)、自動剔廢、自動診斷功能及遠程控制接口裝置的高效率藥品包裝機械；研制高供氧率工業(yè)規(guī)模的節(jié)能發(fā)酵罐和細菌培養(yǎng)生物反應器；研制工業(yè)規(guī)模的蛋白質分離純化系統(tǒng)，開發(fā)粉碎溫度低、噪聲小、顆粒度可調、高收率、低消耗，并且有在線清洗、在線滅菌功能的超微粉碎設備及超微粉碎質量檢測設備；促進超微粉碎技術在制藥工業(yè)，尤其是中藥制藥工業(yè)領域的應用；研制開發(fā)超低溫冷凍干燥設備。
研制開發(fā)中藥動態(tài)逆流提取、超臨界萃取、中藥飲片浸潤、大孔樹脂分離技術、中藥滅菌等有利于中藥生產工藝提升、技術更新、產品升級的設備。
開展藥品包裝設計研究及包裝材料研究，重點是藥用玻璃容器的配方、加工工藝和生產設備、符合藥用的新型塑料和合成橡膠原材料的研究開發(fā)，提高藥品包裝水平。
六、加快醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系建設
加強基礎研究，建立適應市場經(jīng)濟發(fā)展的醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系，形成從研究開發(fā)、中間試驗到工業(yè)生產的有機整合，優(yōu)化資源配置，提高醫(yī)藥技術水平和醫(yī)藥工業(yè)的國際競爭能力。
根據(jù)有利于促進醫(yī)藥技術創(chuàng)新活動不斷發(fā)展的原則，建立醫(yī)藥技術創(chuàng)新組織網(wǎng)絡，逐步形成以企業(yè)為主體的，制藥企業(yè)、研究機構、高等院校、醫(yī)療機構、金融機構、政府主管部門緊密結合的網(wǎng)絡結構體系。
結合科技體制改革和創(chuàng)新，以已具備一定基礎和技術實力的單位為核心，逐步推進形成若干個醫(yī)藥技術創(chuàng)新基地。
建設醫(yī)藥技術創(chuàng)新信息網(wǎng)絡系統(tǒng)，建立并不斷完善醫(yī)藥數(shù)字化圖書館，提供醫(yī)藥科技信息、產業(yè)信息、金融信息、市場信息、人才信息、政策法規(guī)信息等信息與中介服務。
七、加強醫(yī)藥科學技術人才培養(yǎng)
人才是技術創(chuàng)新的保證，也是提高醫(yī)藥產業(yè)國際競爭力的核心因素。培養(yǎng)高水平的研究開發(fā)和管理人才是一個長期的戰(zhàn)略任務。培養(yǎng)既懂科技又懂經(jīng)營與管理的人才尤為需要。
通過重點學科和重點實驗室建設，結合重大科技計劃，以任務帶動人才培養(yǎng)，加速造就一批學術帶頭人和科研骨干。
通過專業(yè)培訓、定期進修、繼續(xù)教育、學術交流、海外訪問或留學等多種形式提高技術人員和管理人員的素質和業(yè)務水平。
八、加強醫(yī)藥知識產權保護與管理
提高知識產權意識，完善相關的政策措施和管理制度，在醫(yī)藥研制開發(fā)、生產乃至銷售的每一個環(huán)節(jié)加強知識產權保護與管理，充分運用知識產權制度的保護功能和信息功能，對于促進我國醫(yī)藥科學技術創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展、保護醫(yī)藥企業(yè)和消費者利益、提高我國制藥業(yè)的國際競爭力是十分重要的。加強醫(yī)藥知識產權保護與管理是我國醫(yī)藥科學技術及產業(yè)發(fā)展的一項長期的重要任務。
加強醫(yī)藥知識產權戰(zhàn)略研究，了解和掌握國際醫(yī)藥領域知識產權的狀況和態(tài)勢，結合我國的科技實力和發(fā)展?jié)撃?，提出醫(yī)藥領域知識產權競爭的目標和措施，大幅增加我國醫(yī)藥領域知識產權的數(shù)量，提高創(chuàng)新層次。
增強醫(yī)藥從業(yè)人員的知識產權意識和運用知識產權法律手段的能力，建立醫(yī)藥企事業(yè)單位知識產權管理制度和工作隊伍，制定有利于知識產權保護的激勵措施，在醫(yī)藥企事業(yè)單位中形成知識產權生成、保護與利用的良性發(fā)展機制。
發(fā)揮中藥優(yōu)勢，強化中藥知識產權保護手段和力度，加快中藥基礎性專利的產生和獲得，鼓勵和支持在國外申請中藥專利，獲得保護，促使我國中藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢轉變?yōu)楝F(xiàn)代科技優(yōu)勢和經(jīng)濟競爭優(yōu)勢，提高中藥產業(yè)的國際競爭力。
九、加強國際學術交流與技術合作
加強國際學術交流與技術合作，是加快我國醫(yī)藥科學技術和醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要途徑之一，必須廣開渠道并做好組織協(xié)調工作。
建立一批設備先進、具有特色、配套的開放性專業(yè)實驗室，聘請與吸收國內外優(yōu)秀研究人員，開展國際間或國內部門間的合作研究，填補國內重要的空白領域或增強薄弱環(huán)節(jié)。
支持有實力的醫(yī)藥企業(yè)和研究所到國外創(chuàng)辦研究機構，進行技術開發(fā)、產品設計和市場拓展；鼓勵外國醫(yī)藥研究開發(fā)機構在我國建立合作研究機構。
在加強國際學術交流與技術合作的同時，必須注意我國特有藥用生物資源（包括植物、動物、微生物、以及基因資源）的保護，嚴格控制有重大經(jīng)濟價值的藥用生物資源外流。
我國醫(yī)藥科技及其產業(yè)自改革開放以來發(fā)展迅速，取得了令人矚目的成就。醫(yī)藥工業(yè)總產值年均增長近18％，是我國工業(yè)部門中發(fā)展最快的行業(yè)之一。經(jīng)過多年發(fā)展，我國已形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和商業(yè)流通網(wǎng)絡，在醫(yī)藥研究開發(fā)及生產的規(guī)范化和標準化水平、醫(yī)藥產品研究開發(fā)能力、醫(yī)療器械和制藥裝備技術水平和生產水平等方面都有了較大提高。
隨著全球經(jīng)濟一體化進程的加快及我國加入世界貿易組織，我國醫(yī)藥產業(yè)將面臨更加激烈的市場競爭和挑戰(zhàn)。雖然“九五”期間我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力有所提高，但我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力弱，投入不足，力量分散，缺少自主創(chuàng)新醫(yī)藥產品等問題仍嚴重制約著我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。因此，加快醫(yī)藥領域的科技進步與創(chuàng)新，為我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展提供更強有力的支撐和保障，已成為我國當前一項十分重要的戰(zhàn)略任務。
科學技術政策是國家從宏觀上指導、調控科技發(fā)展的重要手段，是產業(yè)發(fā)展的重要保障。我國于1986年和1988年由國務院先后發(fā)布了有關能源、交通運輸、通信、生物技術等14個領域的技術政策。這些技術政策的發(fā)布與實施，對于指導上述領域的基礎研究、科技攻關、技術改造、技術引進、重點建設等重大技術經(jīng)濟活動，推動產業(yè)結構調整與升級，發(fā)揮了極其重要的作用，有力地促進了這些領域的發(fā)展。而在醫(yī)藥領域，此前還沒有專門的科技政策，這與醫(yī)藥產業(yè)在國民經(jīng)濟中所占據(jù)的重要地位是不相稱的。制定與完善我國醫(yī)藥科學技術政策法規(guī)，對于解決我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展面臨的深層次問題，進一步提高我國醫(yī)藥產業(yè)的整體素質和質量水平，推動我國醫(yī)藥產業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展是十分必要和重要的。
“九五”后期，科技部農村與社會發(fā)展司組織開展了中國醫(yī)藥科學技術政策研究，著重研究了推動醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新的政策環(huán)境、醫(yī)藥知識產權保護、醫(yī)藥科技資源開發(fā)與優(yōu)化配置等內容，提出了醫(yī)藥科技發(fā)展的重點領域和制定醫(yī)藥科技政策的框架設想、制定原則及要點建議，形成了近50萬字的研究報告。
在上述研究的基礎上，科技部農村與社會發(fā)展司會同國家經(jīng)貿委、國家中醫(yī)藥管理局，組成了《醫(yī)藥科學技術政策》起草小組，充分征求了國家計委、衛(wèi)生部、教育部、藥監(jiān)局、計生委、知識產權局、自然基金委、總后衛(wèi)生部等多個部門的意見，十易其稿，完成了《醫(yī)藥科學技術政策》的制訂。
《醫(yī)藥科學技術政策》包括總綱和政策要點兩部分，共13條?？偩V共5條?？偩V中分析了我國醫(yī)藥產業(yè)現(xiàn)狀、存在問題；提出了我國醫(yī)藥科學技術發(fā)展的戰(zhàn)略方針——“加強創(chuàng)新，推進產業(yè)化”；明確了我國醫(yī)藥科學技術的重點任務和發(fā)展方向——“努力提高化學藥、醫(yī)療器械和制藥裝備的創(chuàng)新能力和研制水平，更新產品結構；大力加強中藥創(chuàng)新研究，加速中藥現(xiàn)代化；積極發(fā)展生物制藥技術，推動醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)結構調整；加快醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系建設和人才培養(yǎng)，優(yōu)化資源配置，為醫(yī)藥工業(yè)快速和持續(xù)發(fā)展提供環(huán)境支撐和人才保障。發(fā)展的重點是中藥現(xiàn)代化和生物制藥產業(yè)化。”
政策要點共9條，49點。主要內容包括：發(fā)展生物制藥技術，推動醫(yī)藥產業(yè)結構調整；大力加強中藥創(chuàng)新研究，加速中藥現(xiàn)代化；提高化學藥物的研制水平，更新產品結構；研制開發(fā)國內急需的醫(yī)療器械，提高醫(yī)療技術水平；提高制藥裝備和藥品包裝的技術水平；加快醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系建設；加強醫(yī)藥科學技術人才培養(yǎng)；加強國際學術交流與技術合作。
《醫(yī)藥科學技術政策》的發(fā)布，將為保障我國醫(yī)藥科學技術和醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展，加快我國醫(yī)藥產業(yè)的科技進步發(fā)揮積極的推動作用。
附件
醫(yī)藥科學技術政策
（2002-2010年）
為促進我國醫(yī)藥科學技術和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，根據(jù)我國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十個五年計劃，制定本醫(yī)藥科學技術政策。
總 綱
醫(yī)藥工業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，其產品是人類維護健康、戰(zhàn)勝疾病的重要保證。醫(yī)藥科學技術則是研究開發(fā)新藥和新型醫(yī)療器械及制藥裝備、服務醫(yī)療、帶動醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的核心因素。
經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和商業(yè)流通網(wǎng)絡。“九五”期間，我國重點加強了醫(yī)藥創(chuàng)新能力建設，大大推進了醫(yī)藥研究開發(fā)及生產的規(guī)范化和標準化，新產品產值率達到了15.8%，20余種基因工程藥物和疫苗投放市場，藥物新劑型有了較大發(fā)展，醫(yī)療器械和制藥裝備技術水平和生產水平也有較大提高。
雖然“九五”期間我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力有所提高，但是我國的醫(yī)藥、醫(yī)療器械和制藥裝備均較少自主創(chuàng)新產品。因此，堅持以市場為導向，企業(yè)為主體，產學研聯(lián)合，加強基礎研究、應用基礎研究和開發(fā)研究，提高技術創(chuàng)新能力，將是今后我國醫(yī)藥工業(yè)重要的戰(zhàn)略任務。
我國已正式加入世界貿易組織，今后將面對的是一個全球化激烈競爭的市場，努力提高我國新藥研制的能力和水平，提高醫(yī)療器械、制藥裝備的研制和制造工藝水平，加強知識產權保護，對于增強我國醫(yī)藥工業(yè)的國際競爭能力是至關重要的。
我國醫(yī)藥科學技術的發(fā)展應采取“加強創(chuàng)新，推進產業(yè)化”的戰(zhàn)略方針。努力提高化學藥、醫(yī)療器械和制藥裝備的創(chuàng)新能力和研制水平，更新產品結構；大力發(fā)展中藥研究、開發(fā)和生產技術，加速中藥現(xiàn)代化；積極發(fā)展生物制藥技術，推動醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)結構調整；加快醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系建設和人才培養(yǎng)，優(yōu)化資源配置，為醫(yī)藥工業(yè)迅速和持續(xù)發(fā)展提供環(huán)境支撐和人才保障。發(fā)展的重點是中藥現(xiàn)代化和生物制藥產業(yè)化。
政策要點
一、努力提高化學藥物的研制水平，加快產品結構的更新
在未來相當長的一段時期內，化學藥物仍將是臨床用藥的主體藥物，并占據(jù)醫(yī)藥市場的主體地位。根據(jù)我國的實際情況，今后必須圍繞臨床急需加強創(chuàng)新藥物，包括模仿創(chuàng)新藥物的研制開發(fā)，加強制劑技術的研究開發(fā)，逐漸使化學藥物的產品結構得到合理調整。
化學藥物產品結構調整的方向是，以作用機制新、療效高、毒副作用小的產品替代療效低、毒副作用大的產品。開發(fā)的重點是抗腫瘤藥物、心血管系統(tǒng)藥物，抗病毒感染藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。
提高新藥的研制能力和水平，努力發(fā)展組合化學、高通量篩選、合理藥物設計；研究開發(fā)新藥篩選和安全評價模型以及新的釋藥系統(tǒng)；研究藥物作用新機制和新靶點；尋找新的先導化合物和天然產物來源的新化學實體或有效組分；研究手性藥物制備技術。
引進國外先進制劑工藝技術，改進和開發(fā)新制劑、新劑型。重點加強各種口服釋藥系統(tǒng)（緩釋、定速、定時、定位等），各種給藥系統(tǒng)（透皮、靶向、粘膜、應答等），以及新型輔料的研究開發(fā)。開發(fā)和應用制劑超微粉碎和納米技術。
加強新技術、新工藝、新設備的集成應用，盡快提高化學藥物的生產工藝技術水平和產品質量，提高醫(yī)藥產品生產技術水平，特別在節(jié)能降耗、清潔生產、產品質量等關鍵技術環(huán)節(jié)應有大幅度提高。
二、大力發(fā)展中藥研究開發(fā)和生產技術，加速中藥現(xiàn)代化
中醫(yī)藥學是我國醫(yī)學科學的特色，是我國優(yōu)秀文化的組成部分。中藥是中醫(yī)保健、預防、治療的重要手段。要正確處理繼承與發(fā)展的關系，充分吸取其精髓，積極引入先進技術，推進研制、開發(fā)和生產工藝技術的現(xiàn)代化，以產品和工藝技術創(chuàng)新帶動產業(yè)結構的調整。
重視中藥資源的可持續(xù)發(fā)展。利用現(xiàn)代生物技術開展瀕危、珍稀中藥植物（動物）的繁育和種質資源的研究；加強具有顯著環(huán)境與生態(tài)效益的中藥植物研究與種植技術推廣；加強野生藥材變?yōu)榧曳N家養(yǎng)研究，提高中藥材的綜合利用率；研究中藥材的育種栽培、規(guī)范化種植、加工炮制以及貯存技術。
加強中藥化學成分、活性成分、有效成分的基礎性研究；重視源頭創(chuàng)新，開展中藥生物活性評價與臨床療效評價以及安全性評價的研究，建立高效、微量、快速的組分藥藥效篩選系統(tǒng)。
加強組方合理、療效突出、特色明顯的中藥復方研究，促進新劑型工藝在復方中藥研究中的應用，強化中藥臨床研究的監(jiān)督審查，切實減少中藥研制中的低水平重復。
重視中藥提取、分離技術的自動化、智能化及相關儀器設備的研制開發(fā)；重視制藥新技術的引進和自主創(chuàng)新，為中藥現(xiàn)代化提供技術支撐。
加強中藥質量標準、質量控制技術研究，建立和完善符合中藥自身特點的中藥（中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥）質量標準與質量控制系統(tǒng)。
充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，積極研究開發(fā)針對亞健康狀態(tài)、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、難治疾病等的保健、預防和治療的現(xiàn)代中藥。以具有療效優(yōu)勢的中成藥品種為基礎進行技術創(chuàng)新，開發(fā)新產品，研制新品種。
充分利用信息技術，構建傳統(tǒng)中醫(yī)藥信息創(chuàng)新平臺，加強中醫(yī)藥系統(tǒng)挖掘，實現(xiàn)中醫(yī)藥技術的跨越發(fā)展。
三、積極發(fā)展生物制藥技術，推動醫(yī)藥產業(yè)結構調整
以基因技術為代表的現(xiàn)代生物技術的發(fā)展，導致了以基因工程制藥為主的一個新興生物制藥業(yè)的產生與發(fā)展，并且成為各國制藥領域競爭的熱點。生物制藥是國際制藥業(yè)未來發(fā)展的重要方向。因此，大力發(fā)展以基因技術為代表的生物制藥技術是今后一項重要的戰(zhàn)略任務。
針對我國人群的重大疾病，研究開發(fā)新型生物藥物、疫苗和生物治療方案；研究并建立疾病與藥物篩選和安全評價模型；研究哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術、轉基因和治療用單克隆抗體；研究開發(fā)產品過程優(yōu)化技術。
建立和完善規(guī)模化、高效率的功能基因組研發(fā)體系，尋找重要遺傳疾病致病基因、重大多因素多基因疾病的易感基因以及具有重要生理功能的基因，用于疾病診斷和藥物、疫苗、生物靶點的開發(fā)利用。
研究病原及特殊功能微生物功能基因組，尋找微生物致病、主要免疫靶點及代謝調節(jié)基因，用于疫苗、診斷及藥物篩選的開發(fā)利用。
發(fā)展生物信息技術，結合功能基因組研究和蛋白質組研究，建立國家生物信息獲取、管理、分析和服務體系；建立和發(fā)展生物芯片研究開發(fā)和服務系統(tǒng)；建立高通量藥物篩選、藥物分子設計技術體系。
重點突破主要抗生素、維生素、甾體激素和氨基酸生產的基因工程菌構建與高效表達，確定工程菌大規(guī)模發(fā)酵工藝參數(shù)，研究高效分離純化手段，實現(xiàn)商品化生產。
研究基因工程藥物的檢測分析和安全評價，建立規(guī)范的檢測分析方法與評價標準；研究生物治療所涉及的倫理學問題，確保基因工程藥物和生物治療方案的安全性。
四、研制開發(fā)國內急需的醫(yī)療器械，提高醫(yī)療技術水平
醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展必需的產品之一。研制開發(fā)安全、可靠、經(jīng)濟、高效且具有自主知識產權的新型醫(yī)療器械、關鍵部件及一次性耗材，對于提高療效、降低醫(yī)療費用以及發(fā)展醫(yī)療器械制造業(yè)是十分重要的。
應用先進的數(shù)字化技術和新的成像技術研制新型醫(yī)學影像系統(tǒng)；開發(fā)適應介入性、微創(chuàng)性、無創(chuàng)性的診治醫(yī)療裝備、材料及相關器具；研制各類醫(yī)用傳感器、換能器及相關部件和元器件，重點加強生物傳感器的研制。
開展社區(qū)醫(yī)療及家庭保健工程研究，發(fā)展安全可靠、家用小型化的檢測、監(jiān)測、救護、康復、保健醫(yī)療設備和相關技術；利用寬帶網(wǎng)技術建立進入家庭的、個性化的、以社區(qū)為核心的醫(yī)療保健網(wǎng)絡系統(tǒng)。
支持利用軟件優(yōu)勢并通過對部件、元器件的擇優(yōu)配套研制新產品，做到整機和部件的結合。
開展標準化研究和檢測設備研究，重點研究安全標準、性能標準和質量保證體系標準，并積極參與國際標準化研究工作；研究開發(fā)用于安全評價、生物學評價及電磁兼容性檢測的手段及相關設備。
加強生物醫(yī)學工程前沿技術領域應用基礎研究；研制具有與人體組織相似功能的組織或其他生物替代物，研制活組織或生物替代物的生物功能檢測設備。
五、提高制藥裝備和藥品包裝的技術水平
制藥裝備的技術水平與質量水平不僅直接影響藥品的質量，而且直接影響醫(yī)藥工業(yè)的技術水平和經(jīng)濟效益。因此，努力提高制藥裝備綜合技術水平十分重要。
為適應我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，我國制藥裝備的發(fā)展方向是，研制開發(fā)高效率、高收率、高自動化、多功能、連續(xù)密閉、符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求的各種制藥裝備。
重點研制能簡化生產工序而又符合醫(yī)藥生產工藝和GMP要求的新型原料藥和制劑機械與設備；研制符合GMP要求的具有自動檢測、自動計數(shù)、自動剔廢、自動診斷功能及遠程控制接口裝置的高效率藥品包裝機械；研制高供氧率工業(yè)規(guī)模的節(jié)能發(fā)酵罐和細菌培養(yǎng)生物反應器；研制工業(yè)規(guī)模的蛋白質分離純化系統(tǒng)，開發(fā)粉碎溫度低、噪聲小、顆粒度可調、高收率、低消耗，并且有在線清洗、在線滅菌功能的超微粉碎設備及超微粉碎質量檢測設備；促進超微粉碎技術在制藥工業(yè)，尤其是中藥制藥工業(yè)領域的應用；研制開發(fā)超低溫冷凍干燥設備。
研制開發(fā)中藥動態(tài)逆流提取、超臨界萃取、中藥飲片浸潤、大孔樹脂分離技術、中藥滅菌等有利于中藥生產工藝提升、技術更新、產品升級的設備。
開展藥品包裝設計研究及包裝材料研究，重點是藥用玻璃容器的配方、加工工藝和生產設備、符合藥用的新型塑料和合成橡膠原材料的研究開發(fā)，提高藥品包裝水平。
六、加快醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系建設
加強基礎研究，建立適應市場經(jīng)濟發(fā)展的醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系，形成從研究開發(fā)、中間試驗到工業(yè)生產的有機整合，優(yōu)化資源配置，提高醫(yī)藥技術水平和醫(yī)藥工業(yè)的國際競爭能力。
根據(jù)有利于促進醫(yī)藥技術創(chuàng)新活動不斷發(fā)展的原則，建立醫(yī)藥技術創(chuàng)新組織網(wǎng)絡，逐步形成以企業(yè)為主體的，制藥企業(yè)、研究機構、高等院校、醫(yī)療機構、金融機構、政府主管部門緊密結合的網(wǎng)絡結構體系。
結合科技體制改革和創(chuàng)新，以已具備一定基礎和技術實力的單位為核心，逐步推進形成若干個醫(yī)藥技術創(chuàng)新基地。
建設醫(yī)藥技術創(chuàng)新信息網(wǎng)絡系統(tǒng)，建立并不斷完善醫(yī)藥數(shù)字化圖書館，提供醫(yī)藥科技信息、產業(yè)信息、金融信息、市場信息、人才信息、政策法規(guī)信息等信息與中介服務。
七、加強醫(yī)藥科學技術人才培養(yǎng)
人才是技術創(chuàng)新的保證，也是提高醫(yī)藥產業(yè)國際競爭力的核心因素。培養(yǎng)高水平的研究開發(fā)和管理人才是一個長期的戰(zhàn)略任務。培養(yǎng)既懂科技又懂經(jīng)營與管理的人才尤為需要。
通過重點學科和重點實驗室建設，結合重大科技計劃，以任務帶動人才培養(yǎng)，加速造就一批學術帶頭人和科研骨干。
通過專業(yè)培訓、定期進修、繼續(xù)教育、學術交流、海外訪問或留學等多種形式提高技術人員和管理人員的素質和業(yè)務水平。
八、加強醫(yī)藥知識產權保護與管理
提高知識產權意識，完善相關的政策措施和管理制度，在醫(yī)藥研制開發(fā)、生產乃至銷售的每一個環(huán)節(jié)加強知識產權保護與管理，充分運用知識產權制度的保護功能和信息功能，對于促進我國醫(yī)藥科學技術創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展、保護醫(yī)藥企業(yè)和消費者利益、提高我國制藥業(yè)的國際競爭力是十分重要的。加強醫(yī)藥知識產權保護與管理是我國醫(yī)藥科學技術及產業(yè)發(fā)展的一項長期的重要任務。
加強醫(yī)藥知識產權戰(zhàn)略研究，了解和掌握國際醫(yī)藥領域知識產權的狀況和態(tài)勢，結合我國的科技實力和發(fā)展?jié)撃?，提出醫(yī)藥領域知識產權競爭的目標和措施，大幅增加我國醫(yī)藥領域知識產權的數(shù)量，提高創(chuàng)新層次。
增強醫(yī)藥從業(yè)人員的知識產權意識和運用知識產權法律手段的能力，建立醫(yī)藥企事業(yè)單位知識產權管理制度和工作隊伍，制定有利于知識產權保護的激勵措施，在醫(yī)藥企事業(yè)單位中形成知識產權生成、保護與利用的良性發(fā)展機制。
發(fā)揮中藥優(yōu)勢，強化中藥知識產權保護手段和力度，加快中藥基礎性專利的產生和獲得，鼓勵和支持在國外申請中藥專利，獲得保護，促使我國中藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢轉變?yōu)楝F(xiàn)代科技優(yōu)勢和經(jīng)濟競爭優(yōu)勢，提高中藥產業(yè)的國際競爭力。
九、加強國際學術交流與技術合作
加強國際學術交流與技術合作，是加快我國醫(yī)藥科學技術和醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要途徑之一，必須廣開渠道并做好組織協(xié)調工作。
建立一批設備先進、具有特色、配套的開放性專業(yè)實驗室，聘請與吸收國內外優(yōu)秀研究人員，開展國際間或國內部門間的合作研究，填補國內重要的空白領域或增強薄弱環(huán)節(jié)。
支持有實力的醫(yī)藥企業(yè)和研究所到國外創(chuàng)辦研究機構，進行技術開發(fā)、產品設計和市場拓展；鼓勵外國醫(yī)藥研究開發(fā)機構在我國建立合作研究機構。
在加強國際學術交流與技術合作的同時，必須注意我國特有藥用生物資源（包括植物、動物、微生物、以及基因資源）的保護，嚴格控制有重大經(jīng)濟價值的藥用生物資源外流。
